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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体系（xì）的异同

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ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体（tǐ）系的异同

所属分类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但（dàn）是，由于医疗械（xiè）直接关系到人的生命和健康，中（zhōng）国和世界各国都（dōu）为其制定了较其他产品（pǐn）更多的法律、法规，提出了更严格的控（kòng）制要求，以便达到使医疗器械安（ān）全（quán）和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出要求的章、条（tiáo）和资料（liào）性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一类是对实（shí）质性的要求以删除或重大修改的方（fāng）式进行删（shān）除或修（xiū）订。第二类是对提（tí）出（chū）要求的章、条以增加条文（wén）的方式进行更改。第三类是（shì）对提出（chū）要（yào）求的章、条以增加（jiā）信息或裁（cái）剪（jiǎn）的方式进行更改，以使其符合（hé）医疗器械法规的要求（qiú）。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重（chóng）大的删减——“顾客满意”和“持（chí）续（xù）改进”；四个重（chóng）要要求的强化（法规要（yào）求（qiú）、文件要（yào）求、对医疗器械的要求（qiú）和生（shēng）产要（yào）求（qiú））；一个关键要（yào）求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器（qì）械的风（fēng）险管理；一个重要相关标（biāo）准（zhǔn）的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业（yè）绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应（yīng）用（yòng）指南》。　

在标准（zhǔn）的（de）附（fù）录Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和（hé）ISO9001每一（yī）个差别，都说明了理由，例如（rú）：5.1在标（biāo）准中明（míng）确地说明（míng）：“现行医疗器械法（fǎ）规的目标，在于保持能够持续生（shēng）产安全和有效的医（yī）疗器械的质量（liàng）管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。