五、新标准将ISO 9001标准中（zhōng）的"持续改进"改为"保持其有效性（xìng）"。

当前（qián），法（fǎ）规的目标是质（zhì）量管理体系的有效性，以持续生产安全有（yǒu）效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的（de）要求建立质量（liàng）管理体系，形成文件，加（jiā）以实施和保（bǎo）持，并保持（chí）其有效性（xìng）"，而（ér）不是"持续改进其（qí）有效性"。"5.1"管理承诺"要求（qiú）组织的"较高管理者应通过以下活动（dòng），对其建立、实施质量管理体（tǐ）系并保持其有效性的承诺提供证（zhèng）据"，而（ér）不是（shì）为"持（chí）续（xù）改进（jìn）其有效性的承（chéng）诺提供证据"。

六、新标准强调（diào）法规要求，而不过（guò）分强（qiáng）调顾（gù）客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较（jiào）高管理者应确保顾客的要求得到确定并（bìng）予（yǔ）以满足"，而（ér）不是（shì）"较高管理者应以增强（qiáng）顾客满（mǎn）意为（wéi）目的，确保顾客的要求得到确定（dìng）并予以满（mǎn）足"。

又如，新标准8.2.1的（de）标题（tí）为（wéi）"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因（yīn）为顾客满意（yì）不适合作为医疗器（qì）械行业的法规目标。

这种修（xiū）改与新标准促进全（quán）世界管理体（tǐ）系法规（guī）的协调目标是一致的。

七、根（gēn）据医疗器械行（háng）业的特点，新（xīn）标准要求形成文件的（de）程（chéng）序、作业指（zhǐ）导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国（guó）家或地区法（fǎ）规（guī）可能要（yào）求组织建立用于识别培训（xùn）需求的形成文件的程（chéng）序。
　　4.基础设施维护(当（dāng）维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组（zǔ）织应建（jiàn）立形成文件的（de）维护活（huó）动要求（qiú），包括它（tā）们的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品或工作（zuò）环境的接触（chù）会对产品质（zhì）量有不利影（yǐng）响时，组织（zhī）应建（jiàn）立对人（rén）员健康、清洁和服（fú）装的形（xíng）成文件（jiàn）的要求；
　　②如果工作环境条（tiáo）件能对产品质量产生不利影响（xiǎng），组织应建立（lì）形成文件（jiàn）的工作环境（jìng）条件要求和（hé）程（chéng）序或作业指导（dǎo）书，以监（jiān）视和控制这些工作环境条件；
　　③适（shì）当（dāng）时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织（zhī）应建立对受污染或易（yì）于污染的产品进行控制（zhì）的形（xíng）成（chéng）文件（jiàn）的特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理（lǐ）(7.1)。
　　组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的（de）形成文（wén）件的要（yào）求。应保持风（fēng）险管理引起（qǐ）的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到（dào）规定并形成文件。
　　8.设（shè）计（jì）和（hé）开发程序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发策划的输出应形（xíng）成（chéng）文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服（fú）务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件的程序、形成文件（jiàn）的要求（qiú）、作业指导书以及引用资料和引（yǐn）用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制的形（xíng）成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装和安装验（yàn）证接收准（zhǔn）则（zé）的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活（huó）动及其（qí）验（yàn）证形成文（wén）件的程序、作业指导书、参（cān）考（kǎo）材料（liào）和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确（què）认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯（sù）性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产（chǎn）品防护程（chéng）序或作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视（shì）和测量装置（zhì）控制（zhì）程序（xù）(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系统程序，提供质量问题的早期报警（jǐng），且能输入（rù）纠（jiū）正和（hé）预防措施过（guò）程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产（chǎn）品监视和（hé）测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告（gào）性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知（zhī）行政主管（guǎn）部门的程序(法规要求时（shí）)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施程序(8.5.3)。