从培训起（qǐ）步助行业发展 医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证稳步（bù）推进（jìn） 
　　 8月23日（rì）～26日（rì），国家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与（yǔ）美（měi）国商务部（bù）将在广州共同举办中美医（yī）疗（liáo）器（qì）械生产质量（liàng）管理规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士（shì）认为，这意（yì）味着我国（guó）的医疗（liáo）器械GMP认证已按照时间表逐步（bù）推进，医疗器械（xiè）行业重新洗牌（pái）将不可避免。

据广东（dōng）省食（shí）品药品监督管（guǎn）理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制定医疗器（qì）械GMP认（rèn）证方案，今年将开始组建和培训医（yī）疗器械GMP认（rèn）证队（duì）伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方案细则的（de）意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的（de）GMP认证工作今年开始试点，2006年将（jiāng）全面铺开，争取在3~4年内全部完（wán）成。届时新开办的企（qǐ）业都要通过（guò）认证才能（néng）领到生产许可（kě）证。SFDA今年上（shàng）半年已经完成无菌医疗（liáo）器械和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指（zhǐ）南的（de）制定工作（zuò），选择代表性企业开展（zhǎn）试点（diǎn）工作，争取今年内完（wán）成试点工（gōng）作后予（yǔ）以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固（gù）定器械、生（shēng）物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期（qī）限（xiàn）在1~2年（nián）后；第（dì）二阶段完成生产B超等产（chǎn）品的企业的认证（zhèng）；一（yī）般品种在第三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压（yā）舌板、医（yī）用抬架等产品，可（kě）以依照（zhào）医（yī）疗器械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械（xiè）的企业也放在第（dì）一阶段认证。

我（wǒ）国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用（yòng）无（wú）菌医疗（liáo）器械、植入（rù）性医疗器（qì）械的“分类实施指南”。对新（xīn）开办的（de）和申（shēn）请换发（fā）《医疗（liáo）器（qì）械生产企业（yè）许可（kě）证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医（yī）疗器械生产企业（yè）许可证》。

据了解，目前市场上的一（yī）次性注射器（qì）、骨（gǔ）科内（nèi）固（gù）定器械（xiè）、生（shēng）物填（tián）充（chōng）材（cái）料等医疗器（qì）械由于（yú）产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体（tǐ）生理的（de）伤害也（yě）较大（dà），甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基（jī）础（chǔ）上（shàng）借鉴美国GMP的（de）经验。在即将（jiāng）推行（háng）GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安全监管（guǎn）力（lì）度（dù）。但医（yī）疗器械和（hé）药（yào）品的GMP认证存（cún）在很（hěn）大区（qū）别，医疗器械的（de）生产材（cái）料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细节也将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品药（yào）品监督管（guǎn）理局有关负责（zé）人介绍（shào），我国（guó）自1998年起至今（jīn），在医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业中一直推（tuī）行（háng）的是ISO9000产品（pǐn）认（rèn）证（zhèng），目前国（guó）际上已（yǐ）经出（chū）现比（bǐ）ISO9000更严（yán）格且专门适应医疗器（qì）械（xiè）的（de）ISO13485认证体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体（tǐ）系（xì）中的（de）一些要求（qiú）。另外，对医疗器械临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗器械临床试验管（guǎn）理办法”和“医疗器（qì）械（xiè）临床试验机（jī）构资格认可管理办（bàn）法”。目前，这（zhè）两（liǎng）个法规已基（jī）本拟定（dìng）。另外，SFDA还将（jiāng）着手建（jiàn）立“医疗器（qì）械不良（liáng）事件报告（gào）制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器（qì）械GMP认（rèn）证的实施框架进（jìn）行了说明。《通知》指出（chū），医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的“生（shēng）产实施细则”组成。

据统计（jì），目前我国（guó）总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产（chǎn）业技术也比较（jiào）落后，所以国内企业医疗器械产品（pǐn）的技（jì）术和质量都有待（dài）提高。而随着医疗器械企业GMP认证的（de）深入进行，本土医疗器械产品的安全性必将得以提高，同时医疗器（qì）械行（háng）业（yè）也将重新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个医疗器械技术（shù）审评中心，并开展国（guó）内（nèi）医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业换发生（shēng）产许可证的工作，以（yǐ）借（jiè）此（cǐ）机会（huì）推（tuī）行新（xīn）行业标（biāo）准（zhǔn）和准（zhǔn）备实施GMP认（rèn）证，淘（táo）汰一（yī）些生产力低下的相关企业。