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质量管（guǎn）理体系文（wén）件化须（xū）包括：
a)文件化阐明的质量方针与质量目标；
b)质（zhì）量手册；
c)本国际标准要求（qiú）的文件化（huà）程序；
d)组（zǔ）织确保对其各（gè）种过程进（jìn）行有效策（cè）划、运作及控制所必需的（de）各种文（wén）件；
e)本（běn）国际标准要求的各种记（jì）录（lù）；以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制（zhì）的要求（qiú）。
组（zǔ）织须确保员（yuán）工可（kě）以接（jiē）触质量管理体系文件并认知相关程序。顾客和/或法规性（xìng）机构代表应该可以接触（chù）质量管理体（tǐ）系文（wén）件。
注：1本国际标准中出现”文件化程（chéng）序”之处，系要求该（gāi）程序须被建立、文件化、实施（shī）及维（wéi）持。
注：2.一个组织与另一个组织其质量管理体系文（wén）件化的程（chéng）度由于下列原因可能有所差（chà）别：
a)组织的规模及活动（dòng）的类型（xíng），
b)过程的复杂性以及它们的相互作用，
c)员工能（néng）力的胜任程度。
注：3.文件可能采（cǎi）用（yòng）各种形式或（huò）各种类型（xíng）的（de）载体。
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