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质量(liàng)管理(lǐ)体系文件化须包括:
a)文件化(huà)阐明的质量方针(zhēn)与质量目标;
b)质量手册;
c)本国(guó)际标准要求的文件化程序;
d)组织确保(bǎo)对其各种过程(chéng)进行(háng)有效策划、运(yùn)作及(jí)控制(zhì)所(suǒ)必需的各种(zhǒng)文件;
e)本(běn)国际标准要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的(de)法规(guī)性机(jī)构所强制的(de)要(yào)求。
组(zǔ)织须确保员工(gōng)可以(yǐ)接触(chù)质(zhì)量管理体(tǐ)系文件并认知相关(guān)程序。顾客和/或法规性机(jī)构代表应该(gāi)可以接触质量管理(lǐ)体系文件。
注:1本国际标准中出(chū)现”文(wén)件化程序”之处,系要求该程序须被建立、文件化、实施及维(wéi)持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一个(gè)组织其(qí)质量(liàng)管(guǎn)理体系文件化的程度由于(yú)下列原(yuán)因可能有所差(chà)别:
a)组织的(de)规模及活动的类型,
b)过程的复(fù)杂性以及(jí)它们(men)的相互作用(yòng),
c)员(yuán)工能力的(de)胜任程(chéng)度。
注(zhù):3.文件(jiàn)可(kě)能采用各种形(xíng)式或各种类型的载体。