ISO质量管理体系-文件控制程（chéng）序

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文件（jiàn）和资料（liào）的编写、审批、发放、更改、保管和（hé）报废等整个（gè）过程进行有效控（kòng）制，从而指导系（xì）统相关人员按正确的规程作业，促（cù）进（jìn）整个（gè）管理（lǐ）体系的顺利运（yùn）作（zuò）。

2 适用范围

适（shì）用于本工厂（chǎng）质（zhì）量（liàng）管理体系文件和资料管（guǎn）理，如：质量手册、程序文件（jiàn）、作业指导（dǎo）书、表格及（jí）外部文件（jiàn）、资料等。

3 定义

3.1 质量手册（cè）：是规定本（běn）组（zǔ）织质量管理（lǐ）体（tǐ）系的文（wén）件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动和（hé）过程所规定途径的文（wén）件。

3.3 作（zuò）业指导书（shū）：是为协助程（chéng）序文件（jiàn）达成所（suǒ）制订的指引（yǐn）文件。

3.4 表（biǎo）格（gé）：是为证明系（xì）统执行有效之（zhī）记录。

3.5 外部（bù）文件是指（zhǐ）非本工（gōng）厂（chǎng）制定，但直接支持质（zhì）量管理（lǐ）体系的文件，它包括但不局（jú）限（xiàn）于外来（lái）生产（chǎn）设备技术文件、外来工（gōng）艺文件（如客户提供图纸等（děng））、外来标准（如ISO9000标准（zhǔn）等（děng））、法律法规。

3.6 受控（kòng）文件：是指所有使用的受（shòu）发放、更新及（jí）作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的（de）文件（jiàn），并不受发放（fàng）、更新及作（zuò）废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制（zhì）订（dìng）。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总（zǒng）经理负责批准。

4.3 作（zuò）业指（zhǐ）导书

4.3.1 由（yóu）各部（bù）门主管制订。

4.3.2 由（yóu）管理者代（dài）表审核、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架构方面之作业指导书（shū）均由总经理批准。

   4.4 质（zhì）量记（jì）录

      由相关部门（mén）填（tián）写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文（wén）件

4.5.1 相（xiàng）关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管（guǎn）中心（xīn）负责对受控文件的（de）发放、更改、报废进行控制及工厂规定（dìng）的正本的保管，并负责本公司的文件总览（lǎn）表、文件（jiàn）发放与回收记录、文件更改发（fā）放与回收记录、文件（jiàn）和资料的保管、更新（xīn）。

4.7 各（gè）部门主管负责（zé）保（bǎo）存受（shòu）控文件副件，保证在其部门使用的是（shì）适宜（yí）版本，并负责其部门（mén）的（de）受控文（wén）件副件之保管（guǎn）、更改。

5 流程图

5.1 文件控（kòng）制程序流（liú）程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件的编（biān）写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打（dǎ）印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文（wén）件（jiàn）类型：

QM表示质量手（shǒu）册（一级文件）

0P表示程（chéng）序（xù）文（wén）件（二（èr）级文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书管理类（lèi）文件（jiàn）;SIP产品（pǐn）检验标准 （三（sān）级文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表单/记录(具体参<<文件编码管理（lǐ）办法>>（四（sì）级文（wén）件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登（dēng）录（lù）：本工厂受（shòu）控文（wén）件统一登录于（yú）《文件总（zǒng）览表（biǎo）》，若有需要时可将《文件总览表》发行至各（gè）部门（mén）以用来对照所持文件是否较新（xīn）有效的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件较初原始（shǐ）本版次为A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续每一次修订变更为A/1，类推累计修订次（cì）数达（dá）5次时，版（bǎn）本（běn）变更为B/0版（bǎn），以（yǐ）此（cǐ）类推。

6.1.6 文（wén）件（jiàn）编（biān）写、保（bǎo）存

6.1.6.1 本工厂程（chéng）序文件采（cǎi）用统（tǒng）一文件（jiàn）编写格式（shì），质量手册和三阶文件，文件编写（xiě）格式根据实际（jì）自行（háng）规定，程（chéng）序文件格式（shì）如下：

1  目（mù）的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权（quán）限

5  流程图

6  作（zuò）业内（nèi）容

7  相关文（wén）件（jiàn）

8  相关（guān）附（fù）件

        文件（jiàn）内容清（qīng）楚明了，不得涂改、损坏（huài）。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并（bìng）实行档案管理（lǐ），以便查（chá）阅版本版次变更（gèng）之文件。文管中心统一回收并填写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原（yuán）稿（gǎo）文件（jiàn），加盖（gài）“原稿文件”印章（zhāng），保（bǎo）管于文管中心，以（yǐ）便作下次更新资（zī）料之参考作用，其余（yú）文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件（jiàn）持有单位需确保文件的清晰（xī）准确，若有模糊（hú）或其它（tā）破（pò）坏应填写《文（wén）件申请（更改、补发、报废（fèi））单》向文管中心（xīn）申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单（dān）位应（yīng）定期清（qīng）点文件，保持文件的正（zhèng）确性和（hé）有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管理（lǐ）应专人负责，需（xū）置（zhì）于（yú）干燥方便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放（fàng）、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心文控（kòng）员（yuán）根据（jù）各（gè）部门主（zhǔ）管签批的文件分（fèn）派所需文件，并在受控（kòng）文件副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章（zhāng），分发（fā）给各部门批准持有人，工程部图纸及相关文件（jiàn），文件右上角（jiǎo）盖上（shàng）红色（sè）“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控（kòng）员将发（fā）放情况记录在《文件发放（回收（shōu））记录（lù）表》上（shàng），受控（kòng）文件副件持有（yǒu）人须（xū）在此表内签署（shǔ）确认。文（wén）管（guǎn）中心文（wén）控员负（fù）责将文件记（jì）录（lù）于《文件总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当受控副件持（chí）有人，因某种原因遗失（shī）或损坏所持（chí）之受控副（fù）件时，应填写《文件申请（qǐng）（更（gèng）改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理（lǐ）者代（dài）表批准后，文管中心文（wén）控员按6.3.1流程来发（fā）放文（wén）件，有关人员在此表上签收（shōu）确（què）认，文管中心（xīn）文控员负责在《文件发放（回（huí）收）记录表》上备注。

6.2.4 当（dāng）文件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改（gǎi）、补发（fā）、报废）单》提（tí）出文件更改给文管中心审核，经管理者代（dài）表（biǎo）批准后（hòu），交文（wén）管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员（yuán）须（xū）将更（gèng）改文件（jiàn）的章节修改内容记录（lù）在《文件修（xiū）订履历表》上。

6.2.6 有关（guān）质量管理标准文件由文管中心向外联络并提供于相关（guān）部门，而有（yǒu）关新产品（pǐn）质量标准则由品管部主管（guǎn）负责确（què）认（rèn）并提供。

6.2.7 凡经修（xiū）改的受控文（wén）件之章节（jiē），在（zài）分（fèn）发的（de）同时，须将相应的过期受（shòu）控副件的有关章节文件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文管中心文控员（yuán）须将（jiāng）收回（huí）的过期受控文件副件在每页的中心处盖（gài）“红色作废文件印（yìn）章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向（xiàng）外（如认证公司、客户（hù）、顾问等）提（tí）供非（fēi）受（shòu）控文（wén）件（jiàn）作为参考时（shí），申请者须填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》经（jīng）管理者代表批准后（hòu）方可向文控（kòng）中（zhōng）心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时，文管中心任务（wù）部负责（zé）在非受控（kòng）文（wén）件的每页的空（kōng）白（bái）处盖上蓝（lán）色“仅供参考（kǎo）”印章，以说明（míng）该文（wén）件不会受到更（gèng）新、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文件（jiàn）管制：

6.4.1外来（lái）文（wén）件仅作参考使用时，由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一（yī）登（dēng）录于  《外来（lái）文件记录表》后（hòu），由文管中心文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中（zhōng）心应（yīng）常与外来文件所属单位（wèi）联系，以确（què）认其有效性，从而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办（bàn）法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制（zhì）程序（xù）流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览（lǎn）表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件（jiàn）发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005