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质(zhì)量(liàng)管理体系文件化(huà)须(xū)包括:
a)文件化(huà)阐(chǎn)明的(de)质量方针与质量目标;
b)质(zhì)量(liàng)手册;
c)本国际(jì)标准要(yào)求的文件化程序;
d)组织确保对其各种过程进行有效策划(huá)、运作及控(kòng)制所必需的各种文件;
e)本(běn)国际标准要求的各种记(jì)录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规性机(jī)构(gòu)所强(qiáng)制的要求。
组织须确保员工可以接(jiē)触质量管理体系文件并认知相关程序。顾客和(hé)/或法规性机构代表应该(gāi)可以接触质量管理体系文(wén)件(jiàn)。
注:1本国际标准中出现”文件(jiàn)化程序(xù)”之处,系要求该程序须(xū)被建立、文件(jiàn)化、实施及维持(chí)。
注:2.一个组织与另(lìng)一个组织其质量管理体(tǐ)系(xì)文件(jiàn)化的程度由于下列原(yuán)因可能有所(suǒ)差(chà)别(bié):
a)组织的规模及活动的类(lèi)型,
b)过程的复杂(zá)性以及它们的相(xiàng)互作用,
c)员工能力的胜(shèng)任程度(dù)。
注:3.文件可(kě)能采用各种形(xíng)式或(huò)各种类型的载(zǎi)体。