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萍乡ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同（tóng）

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萍乡ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系（xì）的异同

所属分类（lèi）：萍乡（xiāng）ISO13485
点击次数（shù）：
发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基（jī）础的，它采用了（le）ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗械直（zhí）接关系到人的生命和健（jiàn）康，中国和世界各国都（dōu）为其制定了较其他产品更多（duō）的（de）法律（lǜ）、法规，提出了（le）更严格的控制（zhì）要求，以（yǐ）便（biàn）达到使医疗器（qì）械（xiè）安全和（hé）有（yǒu）效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出要求的章、条（tiáo）和资料性的（de）章（zhāng）、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分（fèn）为三类：一（yī）类是对实（shí）质性的要求以删（shān）除或重大修改的方式进行（háng）删除或（huò）修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求（qiú）的章、条以（yǐ）增（zēng）加（jiā）信息（xī）或（huò）裁剪的方式进行更改，以使其符合医（yī）疗器械法规（guī）的（de）要求。

概（gài）括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减（jiǎn）——“顾（gù）客满意（yì）”和“持续改进”；四个重（chóng）要要求的强化（法规要求、文件要求、对医（yī）疗（liáo）器械的要求和生产要（yào）求）；一个关键要求的明确——在产品实现的（de）全过（guò）程中进行医疗器械（xiè）的风（fēng）险管理（lǐ）；一个重（chóng）要相（xiàng）关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进（jìn）指南（nán）》改为ISO14969《医疗器（qì）械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差别，都说明了（le）理由，例（lì）如：5.1在标准中明确（què）地说明：“现行医（yī）疗器械法规（guī）的目标（biāo），在于保持能够持续生产（chǎn）安全和有效的（de）医疗器械的质（zhì）量管理体系（xì）的有效性”，而“不是（shì）质（zhì）量管（guǎn）理体系的持续改进”。