建（jiàn）立ISO13485体（tǐ）系的（de）总体流程（chéng）如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建（jiàn）立体（tǐ）系(4.3)→运行（háng）体系(4.4)

1、识别医疗器械企（qǐ）业质量管理体系（xì）的特殊要求

医疗器械（xiè）是一种特（tè）殊的（de）商品，是救死扶伤的工（gōng）具（jù），其质量好坏直接关系到人民的身体健（jiàn）康，所以医疗器械（xiè）企业须坚（jiān）持（chí）"质量第 一"的方针，加（jiā）强质（zhì）量管理，建立有效（xiào）的质量（liàng）管理（lǐ）体系，从根本上保证产品质量（liàng），提高社会效（xiào）益和（hé）经（jīng）济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律法（fǎ）规（guī）的要求
每（měi）个（gè）国家都（dōu）对医疗器械规定了一些法（fǎ）律法规，满足法律法规（guī）的要求（qiú）是其企（qǐ）业（yè）生产的首要条件，法律法（fǎ）规将是医疗（liáo）器械企（qǐ）业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产（chǎn）品要（yào）遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器（qì）械，就须遵循到岸（àn）国家的医疗器械指令，否则产品将（jiāng）不能在（zài）当（dāng）地上市（shì），例（lì）如欧盟的三个医（yī）疗器械指令是：
    a) 有源植入性医（yī）疗器械指令（lìng）（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊（zhěn）断医疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基（jī）础上的对（duì）医疗器械的标准，从（cóng）2003年开始成为（wéi）一个独立的标（biāo）准（zhǔn），名为《医（yī）疗器（qì）械  质量管理体系用于法（fǎ）规的（de）要求》，此标准（zhǔn）的主要目（mù）的（de）是便于实施经协调（diào）的质量管理（lǐ）体（tǐ）系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001 中不（bú）适用于作为（wéi）法规（guī）要（yào）求的某些要（yào）求。ISO13485的所（suǒ）有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组（zǔ）织的（de）类型或规模。我公司在咨询过程中是（shì）以 ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医（yī）疗器械企业质（zhì）量管理体系中要渗入GMP

GMP是（shì）英文（wén）名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国（guó）一般称其为"良好的生（shēng）产管理规（guī）范（fàn）"。GMP是人类社会（huì）科学技术进步和管理科学（xué）发展的必然产物，它（tā）是适应保证药品或医疗器械生产（chǎn）管理的需要而产生的。医疗器械zui终质量的保证须（xū）依靠整个生产（chǎn）过程中的良好管理，才（cái）能降低zui终产品出现不合格（gé）的风险，使医（yī）疗器械的安全（quán）性加强。所以企业在（zài）建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者（zhě）的利益（yì）。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优（yōu）先培训决策层（céng）——导入（rù）ISO13485质量管（guǎn）理体系的前奏

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从（cóng）头开（kāi）始。"也就是（shì）强调质（zhì）量观念（niàn）的更新、根植，质量（liàng）策划的运筹，都（dōu）需要从（cóng）领导做起。

2.2、决策层（céng）的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准中曾将一个（gè）企业选用质量（liàng）管理体系标准的驱动动机分为两类（lèi）：管理者驱动（dòng）和受益者推动。而实际上，无（wú）论（lùn）管理（lǐ）者（此为决策领导）自主推动（dòng），亦或是来自于（yú）受益者的推动压力而被动选用，zui终都（dōu）要经过决策领导的导入决（jué）定。zui高管理者是企业成（chéng）功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重（chóng）视质量、关注顾客（kè）的氛（fēn）围，并提（tí）供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心（xīn），其（qí）决策及表现对整（zhěng）个企业（yè）具（jù）有决定性影响和放大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜的培训（xùn）方式。我公司选择有经验（yàn）的（de）咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产（chǎn）的（de）同进（jìn）完成培训工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领（lǐng）导需要掌握的ISO13485知（zhī）识至少应包（bāo）括：ISO13485标（biāo）准的（de）产生背景，发展（zhǎn）形式和（hé）趋势，成功运作ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识（shí）的强化、管理（lǐ）职责（zé），质（zhì）量策划，管理评（píng）审，质量成本管理、质量管（guǎn）理体系与（yǔ）企业管理其他部（bù）分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标（biāo）准（zhǔn）的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准（zhǔn）中适用（yòng）的条款和不适用的条款（kuǎn）。
3.3、根（gēn）据标准的要（yào）求（qiú）确定（dìng）文件（jiàn）的等级，一般文件（jiàn）的等（děng）级如（rú）下：
     a) 第（dì）一层次文（wén）件：质量手册
     b) 第二（èr）层次文件：程序（xù）文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作（zuò）类文件

3.4、起草企业的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确（què）定程序文件的个数和所（suǒ）属的三级作业指（zhǐ）导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的要求确定所需要起草（cǎo）的程（chéng）序的（de）个数，并（bìng）根（gēn）据产品的生产流程和生产过程中的GMP规（guī）范来确定各个程序（xù）文（wén）件中下属（shǔ）作（zuò）业指导书。
     c) 根（gēn）据各部门（mén）职能，把程序文件（jiàn）分配到各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的（de）要求（qiú），各部（bù）门起草所需（xū）的作（zuò）业指导书。
4、质量管理体系文件的执行
质（zhì）量管理体系文（wén）件制定出来（lái）以后，要想运（yùn）行（háng）通畅，使其发挥一（yī）定的（de）作用，还须有一套行之（zhī）有效（xiào）的措施。
4.1、采用（yòng）零（líng）缺陷（xiàn）管理-全员质量（liàng）意识教育的有效方式
美国质量管理大（dà）师克劳士提出了是"零缺陷"的（de）质量管（guǎn）理。克劳士（shì）比的零缺陷（xiàn）思想和（hé）方法，即来自于他（tā）早年（nián）从医的感（gǎn）悟：身体的锻炼和疾病的预（yù）防重于患（huàn）病后的及时诊治。同（tóng）样的道（dào）理，企业产品质量缺陷的预防及员工（gōng）第一次就（jiù）正确地工作（zuò）并符合规（guī）定要（yào）求（qiú），也远远高明（míng）于缺陷发生（shēng）后进行事后纠正（zhèng）和补救的习惯和做（zuò）法。
而将全体（tǐ）员工的质量意识和质量工作习惯（guàn）统一到零缺陷的理论框架中，首先需（xū）要的是从零缺陷的教育开始（shǐ），统一理（lǐ）解，统一认（rèn）识，统一目（mù）标，统一行动原则（zé）和实施方（fāng）案（àn）。只（zhī）有这样，持（chí）有（yǒu）"缺（quē）陷预防的态度"才能使员（yuán）工对待家（jiā）庭那样给予公司（sī）同样的关（guān）注和尊重。零缺陷管理（lǐ）为企业提供（gòng）一整套方法和行动方案。实施（shī）零缺（quē）陷管理须经过以下几个（gè）关键环（huán）节：

决（jué）策者与（yǔ）全体员（yuán）工分别接受零缺（quē）陷教（jiāo）育（理论方法、案例）。 
决策领导研究（jiū）制定全公司的（de）质量政（zhèng）策，统一质量观念。 
管理者制定各种明（míng）确的质（zhì）量（liàng）工作准则--即确定的质量要求。 
用质量成（chéng）本来考核质（zhì）量工作的绩效。 
成立专门的改进（jìn）小（xiǎo）组，制定计划，确定目标（biāo），促进（jìn）实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有（yǒu）效的（de）现场管理方法（fǎ），在实施质量（liàng）管（guǎn）理体系的过程中（zhōng）同样可以发挥重要的（de）作用。质量管理体（tǐ）系实施（shī）过程中（zhōng）推进（jìn）"5S"活动的好处：
（1）带动（dòng）企（qǐ）业整体氛围。企（qǐ）业实（shí）施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因（yīn）为，5S各（gè）要素所提出（chū）的要求（qiú）都与员工的日（rì）常行（háng）为息息相关，相（xiàng）对（duì）来说（shuō）比较（jiào）容易（yì）获得共鸣（míng），而（ér）且执行（háng）起来难度也不（bú）大，有利于（yú）调动员工的参与感及（jí）成就感，从而更容（róng）易带动（dòng）企业（yè）的整体氛围。
（2）质量管理体系（xì）的实施效果在很（hěn）大程度（dù）上取决（jué）于（yú）生产现场（chǎng）的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善（shàn）上，将质量（liàng）管理体系（xì）与专用于现场（chǎng）管（guǎn）理改善的"5S"活动（dòng）相结合，可以达到"体现效果，增强信心（xīn）"的作用。众（zhòng）所（suǒ）周知，实施质量管理体系（xì）的效果是长（zhǎng）期性的，其（qí）效果得以体现（xiàn）需（xū）要有一定的潜伏期, 而现场管（guǎn）理的效果是立（lì）竿见影的。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在短期内获（huò）得良好的（de）现场管（guǎn）理效果来增（zēng）强企业的（de）信心（xīn）。
（3）落实 5S精神是提升质量的必要（yào）途径。5S倡（chàng）导从小事做起（qǐ），做（zuò）每件事情（qíng）都（dōu）要认真讲究（jiū），而产品质量正（zhèng）是与（yǔ）产品相（xiàng）关各项工作质量的（de）总（zǒng）体反映（yìng），如（rú）果每（měi）位员工都（dōu）养成做（zuò）事认真讲究的习惯，产品质量自然（rán）没有不好的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法（fǎ）得到很大提升。
（4）保障现场（chǎng）信息流畅（chàng）通（tōng）。因为ISO13485质量管理（lǐ）体系本身即（jí）包括容量（liàng）较（jiào）大的文（wén）件系统，如何管理和（hé）运用好（hǎo）这些文（wén）件资（zī）料，使其完整准（zhǔn）确、适时适（shì）用，只（zhī）靠上（shàng）级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开（kāi）展办（bàn）公现场（chǎng）和生（shēng）产现（xiàn）场的"5S"活动，则可以规范、统（tǒng）一在用的必要的文件和资料（其中较重（chóng）要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件），从而达到文件资料标识醒目（mù）、检索（suǒ）查找迅速、易取易（yì）用的要（yào）求。同时，生产现场推（tuī）进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无（wú）效或作废）的作业标准（zhǔn）书、规程等及时清（qīng）理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保（bǎo）作（zuò）业（yè）者正确及（jí）时地依据（jù）有效的要（yào）求进行生（shēng）产，并保障（zhàng）现场的信息流畅通有（yǒu）序（xù）。