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新余ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系实施的意义

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新（xīn）余ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意（yì）义（yì）

所属分类：新余ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作（zuò）为救死扶伤（shāng）、防病治病（bìng）的特殊产品（pǐn），其产品质（zhì）量直接关系到人身的健（jiàn）康和安全（quán）。因此各国将根据医（yī）疗器（qì）械的安全性及对人体（tǐ）可能具有的潜在危害，对（duì）医疗器械产品进行分类控制和管理，同时（shí）对其进（jìn）行严格的质量认（rèn）证制（zhì）度。

世界各国现行（háng）法规对医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和（hé）有效性，在（zài）投放市场以前，医疗（liáo）器械要（yào）根据其类别的不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的临床研究、试验（yàn）或（huò）者临床（chuáng）验证（zhèng），并且，要根据上述结果作出（chū）有说服力的（de）鉴（jiàn）定，然后上报政府监（jiān）督管理部门审批，取得试产（chǎn）注册，才能投放市场。此后，凡（fán）是涉及安全性和有效（xiào）性问题的技（jì）术状态（tài），都不应轻易进行变动，而要（yào）加（jiā）以冻结。改进当然是（shì）十分必要（yào）的，但须十分慎重，并且（qiě）要（yào）分阶段进行；如果过分强调持续改进和（hé）频繁改进，就可能（néng）在临床上（shàng）产生（shēng）不（bú）良（liáng）的后果，甚至影响到患者的（de）安全和治疗（liáo）效果，对于医疗（liáo）器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标（biāo）是不适当的，而且，对于组织生产安全（quán）和有效（xiào）的医疗器械的能（néng）力具有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定义是（shì）“接受产品的组织和个人”，这说明顾客（kè）既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售（shòu）商、受（shòu）益者和采购方，也指（zhǐ）组织内部的生产、服务和活动中接受（shòu）前一个过程输出的部门、岗位和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zui终的顾（gù）客）是使用（yòng）产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有（yǒu）时很难对安（ān）全性（xìng）和有效性作出客观的判断。例（lì）如，根据临床试验，主动（dòng）脉（mò）内囊反博器（qì）可在抢救危（wēi）重患（huàn）者时，降低30%的（de）死亡（wáng）率，对（duì）于某一（yī）个（gè）患者来说，很难感受到这个统计（jì）数据的（de）实际意义。