ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的（de）

建立一套统一的文件管制体系，对（duì）文件和资（zī）料（liào）的编写、审批、发放（fàng）、更改、保管和报废等整（zhěng）个过（guò）程进行有效控制（zhì），从而指导系统相关人员按正确的规程作（zuò）业（yè），促进整（zhěng）个管理体系的顺利运作。

2 适用范围（wéi）

适（shì）用于本工厂质量管理（lǐ）体系文件和资料管理，如（rú）：质量手册（cè）、程（chéng）序文件、作（zuò）业指导书、表（biǎo）格及（jí）外部文件、资（zī）料等（děng）。

3 定义

3.1 质量手册（cè）：是规（guī）定（dìng）本组（zǔ）织质量管理体系的（de）文件。

3.2 程序文件：含有（yǒu）为进行某项活动和过程所规定途径的（de）文件。

3.3 作（zuò）业指导书：是为协助（zhù）程序文件达成所制订的指引文（wén）件。

3.4 表格：是为（wéi）证明系（xì）统执行有（yǒu）效之记录。

3.5 外部文件是指非（fēi）本工厂制定，但（dàn）直接（jiē）支持（chí）质量管（guǎn）理体系（xì）的（de）文件，它包括但（dàn）不局（jú）限于（yú）外（wài）来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等（děng））、外（wài）来标（biāo）准（如（rú）ISO9000标准等）、法（fǎ）律（lǜ）法规。

3.6 受控文件：是（shì）指所有使用的受发放、更新及（jí）作废（fèi）等（děng）控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用（yòng）的文件，并不受发（fā）放（fàng）、更新及作废等控（kòng）制。

4 职责和权限

4.1《质（zhì）量手册》

4.1.1 由管理者（zhě）代表（biǎo）制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程（chéng）序文件

4.2.1 由各部（bù）门主（zhǔ）管制（zhì）订。

4.2.2 管理者代表审核（hé）。

4.2.3 总经理负责批准（zhǔn）。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审（shěn）核（hé）、批准。

4.3.3 有关影响组织（zhī）架构方（fāng）面之作业（yè）指导书均由总经（jīng）理批准（zhǔn）。

   4.4 质量（liàng）记录

      由相关部门填写（xiě）,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工（gōng）作（zuò）人员负（fù）责制订。

4.5.2 各部（bù）门主管审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更改、报（bào）废进行控制及工厂规定的正（zhèng）本的保管，并负（fù）责本公司（sī）的文件（jiàn）总览表、文件发放与回收记录（lù）、文件更改发放与（yǔ）回（huí）收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各（gè）部（bù）门主管负责保存受控文件副件，保证（zhèng）在其（qí）部门使用的是适（shì）宜版（bǎn）本，并（bìng）负（fù）责其部（bù）门（mén）的受控（kòng）文件副件之（zhī）保管、更改。

5 流程图

5.1 文件（jiàn）控制程序（xù）流程（chéng）图（附件1）

6 作业内（nèi）容

6.1 文件的编写（xiě）

6.1.1 文件编（biān）写由文管中心（xīn）统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制（zhì）办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示（shì）质量手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级（jí）文件）

WI表示（shì）作（zuò）业规范/指导书管（guǎn）理类文件（jiàn）;SIP产品检验标准 （三级文件（jiàn））

QR+部门代（dài）码表（biǎo）示质（zhì）量表单/记录(具体（tǐ）参（cān）<<文件（jiàn）编码管理办法>>（四级文（wén）件）

CO表示外（wài）来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂（chǎng）受控文件统（tǒng）一登录于（yú）《文件总览表》，若有需（xū）要时可将《文件总览（lǎn）表》发行至各部门以用来（lái）对照所（suǒ）持文件是否较新（xīn）有效的版（bǎn）次文（wén）件。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文件（jiàn）较初（chū）原（yuán）始本版次为A/0，表示（shì）A版0次修订，后（hòu）续每一次修订变更（gèng）为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变更为（wéi）B/0版，以（yǐ）此类（lèi）推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程（chéng）序文件采用统一文件编写格式，质量手册和（hé）三阶文件，文件（jiàn）编（biān）写格式根（gēn）据实际自行规定（dìng），程序（xù）文件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定（dìng）义

4  职责和权限

5  流程（chéng）图（tú）

6  作业内容（róng）

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清（qīng）楚（chǔ）明了，不（bú）得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文（wén）件应（yīng）建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之（zhī）文件。文管中心统一回（huí）收并填写在《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿（gǎo）文件（jiàn），加盖“原稿文件”印（yìn）章，保管于文（wén）管中心，以便作下次更新资料之参考作用（yòng），其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单（dān）位需确保（bǎo）文件（jiàn）的清晰准确，若（ruò）有模糊（hú）或其它破（pò）坏应填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》向（xiàng）文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件，保持（chí）文（wén）件（jiàn）的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应专人负责，需置于干燥方便阅（yuè）读之处。

6.2 文件发（fā）放、回收（shōu）、更改（gǎi）

6.2.1 文管中（zhōng）心文控员根据各部门主管签批的文（wén）件（jiàn）分派所需文（wén）件，并在受（shòu）控文件副（fù）件之每页（yè）的右（yòu）上角盖上红色“受控文件”印（yìn）章，分发给各（gè）部门批准持有（yǒu）人，工程部图纸及相关文（wén）件，文件右（yòu）上角盖上红色（sè）“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情况记录在（zài）《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上，受控文件副件持有人须在此（cǐ）表内签（qiān）署（shǔ）确认。文管中心文控员（yuán）负（fù）责将文（wén）件记录于《文件总览表》上（shàng）。

6.2.3 当受控副（fù）件持有人，因（yīn）某种原因遗失或损坏所（suǒ）持之（zhī）受控（kòng）副件时，应填（tián）写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》申请补发文件。交管理者（zhě）代表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流程来发放文（wén）件，有（yǒu）关人员在（zài）此表上签收确认，文管中（zhōng）心文控员负责（zé）在《文件发（fā）放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需（xū）要（yào）时（shí），申请者填写《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》提（tí）出文件更改给文管中心审核，经管理（lǐ）者代表批准（zhǔn）后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控员须将更改文件的章节修改内容（róng）记录（lù）在（zài）《文件修订履历表（biǎo）》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理标准文件（jiàn）由文管中心（xīn）向外联络并提供（gòng）于相关部门，而有关新产品质量标准则由品管部主（zhǔ）管负责（zé）确认（rèn）并提供（gòng）。

6.2.7 凡（fán）经修改的受（shòu）控文件之章节（jiē），在分发的同时（shí），须将相应的过期受（shòu）控副件的（de）有关（guān）章节文（wén）件（jiàn）一并收回（huí）。

6.2.8 文管中心文（wén）控员须将收回的过期受控文件副件在每页的中（zhōng）心处（chù）盖“红色（sè）作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如（rú）认证（zhèng）公（gōng）司、客户、顾问（wèn）等）提供非（fēi）受控文件作为参考（kǎo）时，申请（qǐng）者须填写《文件申请（更（gèng）改、补（bǔ）发、报废）单》经管理者代表（biǎo）批准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在发放（fàng）时（shí），文管中心任务（wù）部负责在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文（wén）件不（bú）会受到（dào）更新、回（huí）收之控制。

6.4 外来文件管制（zhì）：

6.4.1外（wài）来文件仅作参考使用时，由文管中心编号加盖“外来文（wén）件”印章。统一登录于  《外来文（wén）件记录表》后，由文管（guǎn）中心文管员发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外（wài）来文件所属单位联系，以确认其有效（xiào）性，从而保证其参考（kǎo）价值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件（jiàn）控制（zhì）程（chéng）序流程（chéng）图

附件2：《文件申请（更改、补（bǔ）发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005