ISO质量（liàng）管理体系-文（wén）件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制体（tǐ）系，对文件和资料（liào）的编（biān）写（xiě）、审批、发放、更改、保管和（hé）报废等整个（gè）过程进行有效控（kòng）制，从而指（zhǐ）导系统（tǒng）相关人员（yuán）按（àn）正确的（de）规程作业，促进整个管理体系的顺利（lì）运作。

2 适用范（fàn）围

适（shì）用于本工厂质（zhì）量管理体系文件和资料管理，如（rú）：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外（wài）部文（wén）件、资（zī）料等。

3 定义

3.1 质（zhì）量手册：是（shì）规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含（hán）有为进行某项活动和过程所规定途径（jìng）的文件（jiàn）。

3.3 作业指导书：是（shì）为协助程序文（wén）件达成所制订的（de）指引文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有（yǒu）效之记录。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但直（zhí）接支持（chí）质量管理（lǐ）体系的文件，它包括但不局（jú）限（xiàn）于外来（lái）生产设备技（jì）术文件、外（wài）来工艺文件（如客户提供图（tú）纸等）、外来（lái）标准（zhǔn）（如ISO9000标准（zhǔn）等）、法律法规。

3.6 受控文件（jiàn）：是指所（suǒ）有使用的受发放、更新及（jí）作（zuò）废（fèi）等控制之文件。

3.7 非受控（kòng）文（wén）件：是指所有（yǒu）作为参考（kǎo）使用的文件，并（bìng）不受发放、更新及作废（fèi）等（děng）控（kòng）制。

4 职责和权限

4.1《质量手册（cè）》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管（guǎn）制订。

4.2.2 管理者（zhě）代表审核。

4.2.3 总经理负责批准（zhǔn）。

4.3 作（zuò）业（yè）指导书（shū）

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者（zhě）代表审核、批（pī）准。

4.3.3 有关影响组织架构（gòu）方面之作业指导书均由（yóu）总经理批准。

   4.4 质量（liàng）记录

      由相关部门填（tián）写,相关（guān）部门（mén）负责管理.

4.5 其它内部（bù）文件（jiàn）

4.5.1 相关工作人员（yuán）负（fù）责制（zhì）订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受（shòu）控文件（jiàn）的发放、更（gèng）改、报废进行控制及工厂规定的（de）正本（běn）的（de）保管，并负责本公司的文件总览表、文件发放与回收记录、文（wén）件更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各（gè）部门（mén）主管负（fù）责保存受（shòu）控（kòng）文（wén）件副件，保证在其部门使用（yòng）的是适（shì）宜版本，并负责（zé）其部门的（de）受控文（wén）件副（fù）件之保（bǎo）管、更改（gǎi）。

5 流程图

5.1 文件控（kòng）制（zhì）程序流程图（附件1）

6 作（zuò）业（yè）内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编（biān）写由文（wén）管中（zhōng）心（xīn）统一打印。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按（àn）《文件编码规（guī）定管制办法》执行。

6.1.3 文件类（lèi）型：

QM表示质量手册（一级文（wén）件）

0P表示（shì）程序文件（二（èr）级文件）

WI表示作业（yè）规（guī）范/指导书管理类文件;SIP产品（pǐn）检验（yàn）标（biāo）准（zhǔn） （三级文（wén）件）

QR+部门代（dài）码表示质量表单/记录(具（jù）体参<<文（wén）件编码管（guǎn）理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件（jiàn）登录（lù）：本工（gōng）厂受控（kòng）文件（jiàn）统（tǒng）一登录（lù）于《文件总览表》，若有需要时可（kě）将《文件（jiàn）总览（lǎn）表》发行至（zhì）各部门以用来对照所（suǒ）持（chí）文件是否较新（xīn）有效的（de）版次文件（jiàn）。

6.1.5 文（wén）件版次管制：本工厂文件（jiàn）较初原（yuán）始本（běn）版次为A/0，表（biǎo）示A版0次（cì）修订，后（hòu）续（xù）每（měi）一次修订变更（gèng）为（wéi）A/1，类推累计（jì）修订次数达5次时，版本变更为B/0版，以此（cǐ）类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件编写格（gé）式（shì），质量手册和三阶（jiē）文件，文（wén）件编写格式根据实（shí）际（jì）自行规定，程（chéng）序文件格式如（rú）下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关（guān）文件

8  相关附件

        文件（jiàn）内容清楚明了，不得涂改（gǎi）、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档（dàng）案管理，以（yǐ）便查阅版本（běn）版次变更（gèng）之文件。文管中心统（tǒng）一回（huí）收并填写（xiě）在（zài）《文件发放（回收）记录表》上，保留一（yī）份旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作下次更新资料之参考作用，其余文（wén）件即时作废处（chù）理（lǐ）。

6.1.6.2.2 文件持有单位需（xū）确保文件的清晰准确，若有（yǒu）模糊或（huò）其它破坏应填写《文（wén）件申请（更改、补发、报（bào）废）单》向（xiàng）文管中心申请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点（diǎn）文件（jiàn），保持文（wén）件（jiàn）的正确性和有（yǒu）效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文（wén）件（jiàn）管理应（yīng）专人负责，需（xū）置于干燥（zào）方便阅读之（zhī）处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管签批（pī）的文件分（fèn）派所（suǒ）需文（wén）件，并在受控文件副件（jiàn）之每页的右上角盖上红（hóng）色“受（shòu）控文（wén）件”印（yìn）章，分（fèn）发给各（gè）部门批准持有人，工程部图纸及相关文（wén）件，文件右上角（jiǎo）盖上红（hóng）色“工程管（guǎn）制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情（qíng）况记（jì）录在《文（wén）件发放（回收）记录（lù）表》上，受控文件副件持有人须在此表内签署确（què）认。文管中心文控员（yuán）负（fù）责将文件记录于《文（wén）件（jiàn）总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受（shòu）控副件持有人，因某种原因遗失或损坏（huài）所持之受（shòu）控副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废（fèi））单》申请补发文件（jiàn）。交（jiāo）管（guǎn）理者（zhě）代表批（pī）准后，文管中心文控员按6.3.1流（liú）程（chéng）来（lái）发放文件（jiàn），有关人员（yuán）在此表上签（qiān）收确认，文管中心文控员负责在《文件发放（回（huí）收）记录表》上备（bèi）注。

6.2.4 当文件有更改需（xū）要时，申请（qǐng）者填写《文件（jiàn）申（shēn）请（更改、补发、报废（fèi））单》提出文件（jiàn）更改给（gěi）文管中心审核，经（jīng）管理（lǐ）者代表批准后，交文管（guǎn）中心文（wén）控员按6.3.1发放（fàng）。

6.2.5 文管中心文控员须将更改（gǎi）文件的章节修改（gǎi）内（nèi）容记录在《文件修（xiū）订履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由（yóu）文（wén）管中心向（xiàng）外联络并提供于（yú）相（xiàng）关部门，而有关（guān）新产品质量标准（zhǔn）则由品管部主（zhǔ）管（guǎn）负责确认并提供。

6.2.7 凡经修（xiū）改的（de）受控文（wén）件之章节，在（zài）分发的同时，须将相（xiàng）应的过期受控副件的有关章节文件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须（xū）将收回的过（guò）期受控文件副件在每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证（zhèng）公司、客户（hù）、顾（gù）问等（děng））提供非受控文件作（zuò）为参考时，申请（qǐng）者须填写《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准后方可（kě）向文控（kòng）中心（xīn）索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务（wù）部负（fù）责在（zài）非受（shòu）控文件（jiàn）的每页的（de）空（kōng）白处盖上蓝色“仅供参考”印章，以说明该文件（jiàn）不会受到更新（xīn）、回（huí）收之控制。

6.4 外（wài）来文（wén）件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使（shǐ）用时（shí），由文管中心编号加盖（gài）“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表（biǎo）》后，由文管中心文管员发放给（gěi）相关部（bù）门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系，以确认其有效性，从而保证其参考价值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件编码（mǎ）管（guǎn）理（lǐ）办法（fǎ）》                  

8 相（xiàng）关附件

附件1： 文件控制程序（xù）流程图

附（fù）件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件（jiàn）3：《文件总览表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放（fàng）(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修（xiū）订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来文件（jiàn）记录表（biǎo）》                ANE-QRP-005