ISO质量管（guǎn）理体（tǐ）系-文件控制程（chéng）序

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写（xiě）、审批（pī）、发放、更改、保管和（hé）报废等整个过程进行有效控制，从而指导系（xì）统相（xiàng）关人（rén）员按正确的规程作（zuò）业，促进整个管理（lǐ）体系（xì）的顺利运作。

2 适用范围

适（shì）用于本工厂质量管理体系文件（jiàn）和资料管理，如：质量手册（cè）、程序（xù）文件（jiàn）、作业指导书、表格（gé）及外部文（wén）件、资料等。

3 定（dìng）义

3.1 质量手册：是规定本组织质（zhì）量管（guǎn）理体系的文件。

3.2 程序文件：含有为进行某项活动（dòng）和过程所规定途径的文件。

3.3 作（zuò）业（yè）指导书：是（shì）为协助程序（xù）文件达（dá）成所制订（dìng）的（de）指引文件。

3.4 表格：是为证明（míng）系统（tǒng）执行有效之（zhī）记录。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但直接支持质量（liàng）管（guǎn）理体系的文件，它（tā）包括但不局限于外（wài）来生产设备（bèi）技（jì）术（shù）文件、外来工艺文件（jiàn）（如（rú）客户提供图纸等）、外来标准（zhǔn）（如ISO9000标准等（děng））、法（fǎ）律法规。

3.6 受控文（wén）件：是指所有使用的受发放、更（gèng）新及作废等控制之（zhī）文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的（de）文件，并不受发放、更新及作废等控（kòng）制。

4 职责和（hé）权限（xiàn）

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代（dài）表制订。

4.1.2 总经理负（fù）责审核（hé）、批（pī）准（zhǔn）。

4.2 程序文（wén）件

4.2.1 由各部（bù）门主管制订。

4.2.2 管理者代表审（shěn）核。

4.2.3 总经理负责批准。

4.3 作（zuò）业指导书

4.3.1 由各部（bù）门主管（guǎn）制订（dìng）。

4.3.2 由管理者代（dài）表审核、批准。

4.3.3 有关（guān）影（yǐng）响组织架构方面（miàn）之（zhī）作（zuò）业指导书均由总经（jīng）理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部门负（fù）责管（guǎn）理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部（bù）门主管（guǎn）审核。

4.6 文（wén）管中心负责对受控文（wén）件（jiàn）的发放、更改、报废进行控制及工厂规（guī）定（dìng）的（de）正（zhèng）本的保管（guǎn），并负责本公司的文件总览表、文件发（fā）放与（yǔ）回收记录、文件更改发放与回收记录（lù）、文（wén）件（jiàn）和资料的（de）保管、更（gèng）新。

4.7 各部门（mén）主管负责保存受（shòu）控文件副件（jiàn），保证在其部门使用的是适（shì）宜版本，并（bìng）负（fù）责（zé）其部门（mén）的受控文件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（附（fù）件1）

6 作业（yè）内容（róng）

6.1 文件（jiàn）的编写

6.1.1 文（wén）件编写由文管中（zhōng）心统（tǒng）一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量（liàng）手册（一级文件）

0P表示程（chéng）序（xù）文件（二（èr）级文件）

WI表（biǎo）示作（zuò）业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表示质（zhì）量表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文（wén）件（jiàn））

CO表示外来文件

6.1.4 文件登（dēng）录：本工厂受（shòu）控文（wén）件统一登录于《文（wén）件总览表》，若有需要时可将《文件总览表》发行至各部门以用来对照（zhào）所持（chí）文件是否较新有效的（de）版次（cì）文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次（cì）管制：本工厂文件较初原始（shǐ）本版（bǎn）次为（wéi）A/0，表示A版0次修订，后（hòu）续每一次修（xiū）订变（biàn）更为A/1，类推累计修订（dìng）次数达5次时，版（bǎn）本变更为B/0版（bǎn），以此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂程序文件采用统（tǒng）一文件编写格式，质量手册和三阶文件，文件编写格式根（gēn）据实际自行规（guī）定，程序文件格式如下：

1  目的（de）

2  适（shì）用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了（le），不得涂改（gǎi）、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件（jiàn）应建（jiàn）立并实（shí）行档（dàng）案管理，以便查阅版本版次变（biàn）更之（zhī）文件。文管中心统一（yī）回收并填写在（zài）《文件发放（回收（shōu））记录表》上（shàng），保（bǎo）留（liú）一（yī）份旧版（bǎn）原稿（gǎo）文件，加盖“原稿文件”印章，保管（guǎn）于（yú）文管中心，以便作下次更新资料之（zhī）参考作用，其余文件（jiàn）即时作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件（jiàn）持有单位需确保文（wén）件的（de）清晰准确，若（ruò）有模糊（hú）或其它（tā）破坏应填写《文（wén）件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》向文管中（zhōng）心（xīn）申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文件，保持文（wén）件的正确性和有效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人（rén）负责，需置于干燥（zào）方便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文管中心文控员根据各部门主管（guǎn）签批（pī）的文件分派（pài）所需（xū）文件（jiàn），并在受控（kòng）文件副件之每页（yè）的（de）右上（shàng）角盖上红色“受控文件”印（yìn）章，分（fèn）发给各（gè）部门批准（zhǔn）持有人，工程部图纸及相关文件，文件（jiàn）右上角盖上红色“工程管制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控（kòng）员将（jiāng）发（fā）放情（qíng）况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受（shòu）控文件副件持有人（rén）须（xū）在（zài）此表内（nèi）签署确认。文管中心文（wén）控员负责将文件记（jì）录于《文件（jiàn）总览表》上。

6.2.3 当（dāng）受控副（fù）件持有人，因某（mǒu）种原因（yīn）遗失或损坏所持（chí）之受（shòu）控副件时（shí），应（yīng）填写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发（fā）文（wén）件。交管理者（zhě）代表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流程来发放（fàng）文（wén）件，有关人员在（zài）此表上签收确认，文管中心文控员负（fù）责在《文（wén）件发放（fàng）（回收）记录表（biǎo）》上备注。

6.2.4 当文件有（yǒu）更改需要时，申请者填写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单（dān）》提出（chū）文件更改（gǎi）给文管中心审核，经管（guǎn）理者代（dài）表批（pī）准后，交文管中心（xīn）文控（kòng）员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控（kòng）员须将更改文件的章节修改（gǎi）内容记录在《文件（jiàn）修订履（lǚ）历表》上（shàng）。

6.2.6 有关（guān）质量（liàng）管理（lǐ）标准文（wén）件由文管中心向外联络（luò）并提（tí）供于相（xiàng）关部门，而有关新产品质量标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章（zhāng）节，在分发的（de）同（tóng）时，须将相应的过期受控副件的有关章节文件一并（bìng）收（shōu）回。

6.2.8 文管中心文（wén）控员须将收回的过期受控文件副件在（zài）每（měi）页的中心（xīn）处盖“红色（sè）作废文件印章”。

6.3 非受控（kòng）文件

6.3.1如（rú）需向外（如认证公（gōng）司、客户、顾问（wèn）等（děng））提供非受控文（wén）件作为参考时，申请（qǐng）者须（xū）填写《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补发、报废（fèi））单》经管理者（zhě）代表批准后方可向（xiàng）文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负（fù）责在非受控（kòng）文（wén）件（jiàn）的每页的空白处盖上蓝色“仅供（gòng）参考”印章，以说明该文件不会受到（dào）更（gèng）新、回收之控制。

6.4 外来（lái）文件管制：

6.4.1外来文件仅（jǐn）作参考使（shǐ）用时，由（yóu）文管中心编号加盖“外来（lái）文件”印章。统一登录于  《外来文件记录（lù）表（biǎo）》后，由文管中心文（wén）管员发放给相关（guān）部（bù）门（mén）及保（bǎo）存。

6.4.2 文管中（zhōng）心应常与外来（lái）文件（jiàn）所属单位联系，以确认其有效性，从而（ér）保证其（qí）参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办（bàn）法》                  

8 相关附（fù）件

附件（jiàn）1： 文件控（kòng）制（zhì）程序流程图

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件（jiàn）4：《文件发（fā）放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文（wén）件（jiàn）修订（dìng）履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005