五、新标准将（jiāng）ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保（bǎo）持其有效性"。

当前，法（fǎ）规的目（mù）标是质量管理（lǐ）体系的有效性，以持续（xù）生产安全（quán）有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求（qiú）"要求"组织（zhī）应按（àn）本标准的要求建立质量管（guǎn）理体系，形（xíng）成文件，加以实施和保持，并保持其（qí）有（yǒu）效性"，而不是"持续（xù）改进其有效性"。"5.1"管（guǎn）理承诺"要求组织的"较（jiào）高管理者应通过（guò）以（yǐ）下活动，对其建（jiàn）立、实施质量管理体系并（bìng）保持其有效性的（de）承（chéng）诺提供证据"，而不是为（wéi）"持续改进（jìn）其有（yǒu）效性的（de）承诺提供证据"。

六、新标准强（qiáng）调法规（guī）要求（qiú），而不过分（fèn）强调顾客要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较（jiào）高管理者（zhě）应确保顾客的要求（qiú）得（dé）到确（què）定并予以满（mǎn）足"，而不是"较高管理者应（yīng）以增强顾客满意为（wéi）目的（de），确保顾客的要（yào）求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为（wéi）"反（fǎn）馈"，而（ér）不是"顾客满意"。这是（shì）因为（wéi）顾客满意不适合作为（wéi）医疗（liáo）器械行业的（de）法规（guī）目标。

这种修改与新标准促进全（quán）世界（jiè）管理体系法规的协调目标是一致（zhì）的。

七、根据医疗器（qì）械行业的特点（diǎn），新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

       1.文（wén）件控制程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规可能要求组织（zhī）建立（lì）用于识别培（péi）训（xùn）需求的形成文件的程序。
　　4.基础（chǔ）设施维护(当（dāng）维护活（huó）动或缺少这种（zhǒng）维（wéi）护（hù）活动可能（néng）影（yǐng）响产品的（de）质量（liàng）时，组织应建立形成文件的维护（hù）活动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员与产（chǎn）品或工作（zuò）环境（jìng）的接触会对产品质量有不利影（yǐng）响时（shí），组织应（yīng）建（jiàn）立对人员健康、清（qīng）洁（jié）和服装的形成文件的要求；
　　②如果工（gōng）作环境条件能对产品质量产生不利影响，组（zǔ）织应建立形（xíng）成文件的工作（zuò）环境条件要（yào）求和程序或作业指（zhǐ）导书（shū），以监视和（hé）控制（zhì）这些工（gōng）作环境条（tiáo）件；
　　③适当时，为了防（fáng）止（zhǐ）对（duì）其它产（chǎn）品、工（gōng）作环境或人员（yuán）的污染，组织应建立对受污染（rǎn）或易于污染的（de）产（chǎn）品进行（háng）控（kòng）制的形成文件的特殊安排。
　　6.风（fēng）险管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全（quán）过程中（zhōng），建立（lì）风险管理（lǐ）的形成文（wén）件的要求。应（yīng）保持风险（xiǎn）管理引起（qǐ）的记录（lù）。
　　7.产品要（yào）求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定（dìng）并（bìng）形（xíng）成文件。
　　8.设计和（hé）开发程序(7.3.1)。
　　设计开发策（cè）划的（de）输（shū）出应（yīng）形成文件。
　　9.采（cǎi）购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务（wù）提供的（de）控（kòng）制（zhì）。
　　①必（bì）要时，获（huò）得形成文件的程序（xù）、形成文（wén）件的要求、作业指导书以及引用资（zī）料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污（wū）染控制的（de）形成（chéng）文件的要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械安装和安装验证（zhèng）接收准则的形成（chéng）文件的（de）要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动（dòng）及其验证形成（chéng）文件的程序、作业指（zhǐ）导书、参考材料（liào）和测量（liàng）程序（xù） (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机（jī）软件（jiàn）确（què）认程序及灭菌过程确（què）认（rèn）程（chéng）序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防（fáng）护程序或作（zuò）业指导（dǎo）书（shū）(7.5.5)。
　　15.监（jiān）视和测（cè）量装置控制程序（xù）(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统程序，提供质量（liàng）问题的早期报警，且能输入纠正和预防（fáng）措施过程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核（hé）程序(8.2.2)。
　　18.产品监视（shì）和测量程（chéng）序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主（zhǔ）管部门的（de）程序(法规要求时)。
　　22.纠（jiū）正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施程（chéng）序(8.5.3)。