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便捷3C产品认证：线（xiàn）上申（shēn）请（qǐng）...

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吉安组织（zhī）申请ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系（xì）认（rèn）证（zhèng）的条件

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吉安（ān）组织申（shēn）请ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质（zhì）量管理体系认证的条件

所（suǒ）属（shǔ）分类：吉安ISO13485
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发（fā）布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗（liáo）器械质量认证注册条件和申请（qǐng）材料要求的修订和调整（zhěng）

2004年8月9日国家食品药品监（jiān）督管理（lǐ）局（jú）发布了第16号（hào）局令《医疗器械（xiè）注册管理办（bàn）法（fǎ）》，并于（yú）公布之日（rì）起施行。原国家药品监督管（guǎn）理局于2000年（nián）4月5日发（fā）布的《医疗器械注册管理办法（fǎ）》同时（shí）废止。为（wéi）在医疗（liáo）器械（xiè）质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保（bǎo）CMD认证符合（hé）医疗器械法规要求，根（gēn）据新（xīn）发布（bù）的（de）《医（yī）疗器械（xiè）注册（cè）管理办法》修订和调整（zhěng）的内容及要求，CMD也将修订（dìng）和（hé）调整（zhěng）医（yī）疗器械质量管（guǎn）理体系认（rèn）证（zhèng）注册条件及其申请材料要（yào）求和医疗器械产品认证（zhèng）注册条件及其申请材（cái）料（liào）要求，现公告如下：
申（shēn）请质量管理体（tǐ）系认证注册（cè）条件:
1 申（shēn）请组织应持有法（fǎ）人营业执照或证明其法律地位的（de）文件（jiàn）。

2 已取得生产许可证或（huò）其它资质（zhì）证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产（chǎn）品应（yīng）符合有关（guān）国家标准、行业标准或注册产品（pǐn）标准（企业标准），产品定型且（qiě）成批生产。

4 申（shēn）请组（zǔ）织（zhī）应建立符合（hé）拟申请（qǐng）认（rèn）证（zhèng）标准的管理体系、对医疗器（qì）械生产、经营企业（yè）还应符合YY/T 0287标准的（de）要求，生产三（sān）类医疗器（qì）械的企（qǐ）业，质量（liàng）管理（lǐ）体系运行时间不少于6个（gè）月，生产和经营其它产品的企（qǐ）业，质量管理体系运行（háng）时（shí）间不少于3个月（yuè）。并（bìng）至少进（jìn）行过（guò）一次内（nèi）部审核及一次管理评审。