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1. 关于(yú)ISO9001-2008标准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当(dāng)本标准的任何要求因(yīn)组织及其产品的特点而不适用时,可以考(kǎo)虑对其进行删减(jiǎn)。
除非(fēi)删减仅限于本标(biāo)准第7章中那些不影响组织提供满(mǎn)足顾客和适(shì)用法律法(fǎ)规要求的产(chǎn)品的(de)能力或(huò)责(zé)任的要求,否则不能(néng)声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策划(huá)指南》
•由(yóu)于组(zǔ)织(zhī)的产品特性、顾客要求或适用法律(lǜ)法规的(de)要(yào)求,并(bìng)不(bú)是ISO9001:2008中所有的要(yào)求对每一个组织都适用(yòng),“因此ISO9001:2008将允许(xǔ)组织剪裁那些既不影响(xiǎng)又不(bú)免除他们提供满足顾客和符(fú)合适用法律法规要求的产品的能力或责任的特定的质量管(guǎn)理要求(qiú)。在(zài)这种情况(kuàng)下,允许这些组织声称符合(hé)本标准(zhǔn)。”
•“任何删(shān)减的细节都须写(xiě)入组织的质量(liàng)手册(cè)。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中(zhōng)1.2条款“应用”指南》
•“……如果组织未实(shí)施设计和(hé)开发过(guò)程,而(ér)且不对该过(guò)程承担(dān)责(zé)任,7.3条款设计和(hé)开发就可以整体被删减(jiǎn)。”
•“当组织对产品实现承担全部责任时,特定的实(shí)现过程(chéng)(如产品设计和开发过程或制造)被外(wài)包或分包给外部组织,不能做为质量管(guǎn)理体系对该过程删减(jiǎn)的充分理由。相(xiàng)反,组织应证实其实施了充(chōng)分的控制,以确保这些过程按照ISO9001:2008中(zhōng)相应要(yào)求得以实(shí)施。”
•“如果组(zǔ)织对ISO9001:2008要求的删减超出(chū)了1.2条款所(suǒ)允许(xǔ)的范围(wéi),不能声称符(fú)合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是法(fǎ)律法规制(zhì)定机构所允(yǔn)许的(de)。”
•“对其产品或实现过程(chéng)受(shòu)到(dào)法律法规约束(shù)的(de)那些组织,如果(guǒ)组织(zhī)对ISO9001:2008要求(qiú)的删减(jiǎn)超出了1.2条(tiáo)款所允许的范围,不能声(shēng)称(chēng)符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构(gòu)所(suǒ)允许的。”
d) 国际认可(kě)论坛(IAF)《关于(yú)应用ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织对(duì)其认(rèn)证范围内产品的设(shè)计和开发负有责任,并(bìng)且进行设(shè)计和开发,或对设计和(hé)开发(fā)进(jìn)行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质量管理体系中。”
•“即(jí)使组织不(bú)对原设计和开发过程(chéng)承担责任(rèn),但其可(kě)能负有对产品规范或产品特性进行(háng)更改的职责(zé)和权限。在(zài)此(cǐ)情况(kuàng)下,7.3条(tiáo)中的某些子条款的(de)要(yào)求(qiú)可能不适(shì)用,但7.3条不应整体地予以删减。”
•“对条款7要求的删减(jiǎn)可能涉及(jí)组织质(zhì)量(liàng)管理体系范(fàn)围内的(de)全部(bù)或部分产品类别。对任何要求所进(jìn)行的删减的合理性须在组织的质量手册中予以说(shuō)明,并且认证机构(gòu)应在认证(zhèng)审核(hé)和监督审核中对任何(hé)的(de)删减(jiǎn)的正确性(xìng)进(jìn)行评审。”