本规范是医疗（liáo）器械生产（chǎn）和质（zhì）量管理的基（jī）本准则，适用于医疗器械制剂（jì）生产的全过程生产中影响成品质量的关键工（gōng）序（xù）。
　　2003年，国际标准化组（zǔ）织“医（yī）疗器械质量管理和通用要求技术（shù）委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医疗器（qì）械——用于法规的体系要求》，它（tā）是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器（qì）械——ISO9001：1994应用的专用要求（qiú）》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准；（3）术语和定义（yì）；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资（zī）源管理（lǐ）；（7）产品实现；（8）测量分析和改（gǎi）进（jìn）。但是，它（tā）对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了（le）包括第７章在内的（de）各个章条的相关（guān）内容；并且，增加了许多对医疗器械的要求；保留（liú）了ISO 9001：1994版的少（shǎo）量（liàng）适合于制造（zào）业的要求（qiú）。由（yóu）此（cǐ），它也（yě）就（jiù）成为除（chú）ISO9001：2000以（yǐ）外，惟一的一个（gè）独立（lì）的用于医疗器械行业质量管理（lǐ）体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常（cháng）重要（yào）的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的标准。它列出了（le）ISO 9001：1994的标题，但没有（yǒu）引用 ISO 9001：1994的原（yuán）文，它补充提出了对（duì）医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器（qì）械（xiè）的设计（jì）、开发、生产以（yǐ）及相应的安装（zhuāng）和服务的质量体（tǐ）系（xì）要（yào）求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要（yào）求对于医疗器（qì）械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医（yī）疗器械的（de）要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的（de）第2版将取消并代替（tì）第1版－ISO13485：1996，第２版的标题（tí）是“质量（liàng）体系（xì）——医疗器械——用于法规的（de）体（tǐ）系要求（qiú）”，在“引言（yán）”中明确（què）：“本标准是一个以ISO9001：2008为（wéi）基础的独立标准”。在标准（zhǔn）中（zhōng）不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是（shì），删减（jiǎn）了其中一（yī）些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容（róng）涵（hán）盖了从第1章到第8章的有（yǒu）关（guān）部分。并且，增加了一些对医疗器械的要求。在（zài）标准的“范围（wéi）”中规定：“本标（biāo）准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法（fǎ）律法规要（yào）求的医疗器械（xiè）的（de）组织，规定（dìng）了质量管理体系要求。”因此，本标准（zhǔn）是可（kě）以独立（lì）使用的、用于（yú）医疗器（qì）械行业的质量管理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意（yì）义
　　 医疗（liáo）器（qì）械作（zuò）为救死扶伤（shāng）、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系（xì）到人身的（de）健康和安全。因此各国将（jiāng）根（gēn）据医疗器械（xiè）的（de）安全（quán）性及对（duì）人体可能具有的潜在危（wēi）害，对医疗器（qì）械（xiè）产品进行分类控制和管（guǎn）理，同时（shí）对其进（jìn）行严格的质量认证制度。

世界各国现（xiàn）行法（fǎ）规对医疗（liáo）器械（xiè）较主要和较基（jī）本的要求（qiú）就是安全性（xìng）和有效性，在（zài）投放市场以前（qián），医疗器（qì）械要根（gēn）据（jù）其类别的不同，按照法规分别进（jìn）行相应（yīng）的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述（shù）结果（guǒ）作出有说服力的鉴（jiàn）定，然后上报政府（fǔ）监督管理部门审批，取得试（shì）产注册，才（cái）能投放市场。此后，凡是涉（shè）及（jí）安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻（qīng）易进行变动，而要（yào）加以冻结（jié）。改进当然（rán）是十分必要的，但（dàn）必（bì）须（xū）十分（fèn）慎（shèn）重，并且要（yào）分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁（fán）改（gǎi）进，就（jiù）可能在临床上产生（shēng）不良的后果（guǒ），甚至影（yǐng）响（xiǎng）到患（huàn）者的安全和（hé）治疗效（xiào）果（guǒ），对（duì）于医疗器（qì）械来说，这是不适（shì）当的（de）。5.2“顾客满意（yì）对于医疗（liáo）器械法规的目（mù）标是不适当（dāng）的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外部的消（xiāo）费（fèi）者（zhě）、购物者、zui终使用者、零售商、受（shòu）益者和（hé）采购（gòu）方，也指（zhǐ）组织内部的生产、服务和（hé）活动中接受（shòu）前一个过程（chéng）输（shū）出的（de）部（bù）门（mén）、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾（gù）客）是使用产（chǎn）品的群体（tǐ），对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者（zhě），医生也（yě）是为他们服务的（de）。可是，在（zài）通常情况下，患者不是医师，患者有时很难（nán）对安（ān）全性和有效性作出（chū）客观的判断。例如，根（gēn）据临床试（shì）验，主（zhǔ）动脉内囊反博器可在（zài）抢救危重患者（zhě）时，降低30的（de）死亡率，对于某一个患者来说（shuō），很难（nán）感受到（dào）这（zhè）个统计数（shù）据的实际（jì）意义（yì）。 

 从培训起步助行业发展 医疗（liáo）器（qì）械GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共（gòng）同举办中美医疗器械生产质量管（guǎn）理规范（GMP）培训班。业内人（rén）士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时（shí）间（jiān）表逐（zhú）步推进，医（yī）疗（liáo）器（qì）械行（háng）业重新洗（xǐ）牌将不（bú）可避免。

据（jù）广东省食（shí）品药品监督管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认（rèn）证方案，今（jīn）年将开（kāi）始组（zǔ）建（jiàn）和培训医（yī）疗器械（xiè）GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗（liáo）器械GMP认证方（fāng）案细则的意见稿正（zhèng）在（zài）商讨之中。

我国（guó）医疗器（qì）械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将quan面铺开（kāi），争（zhēng）取在3~4年内全部（bù）完成。届时（shí）新开办的企（qǐ）业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完（wán）成（chéng）无菌医疗器械（xiè）和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选（xuǎn）择代表（biǎo）性企业开展试点工作（zuò），争取今年内完成（chéng）试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步（bù）设想（xiǎng）是：将（jiāng）GMP认证分（fèn）为（wéi）3个（gè）阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生（shēng）物（wù）填（tián）充（chōng）材（cái）料等（děng）企业第一批通过（guò）GMP认证，认证期（qī）限（xiàn）在1~2年后；第二阶段（duàn）完成生产B超（chāo）等产品（pǐn）的（de）企业（yè）的认证；一般品（pǐn）种在第（dì）三（sān）阶段，在3~4年内（nèi）完成认证。还有一（yī）批产品不需要通过GMP认证，比（bǐ）如压舌板、医用抬架等产品，可（kě）以依照医疗器械生产（chǎn）管理条（tiáo）例监管。另（lìng）外（wài），初步计（jì）划（huá）要（yào）把生产CT、MRI等大型医（yī）疗器械的（de）企（qǐ）业也放在第一阶段（duàn）认（rèn）证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一（yī）次性使（shǐ）用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对（duì）新开（kāi）办的和申请（qǐng）换发《医（yī）疗器械生产企业许（xǔ）可证（zhèng）》的生产上述两类产品的医疗器械（xiè）生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发（fā）《医疗器（qì）械生产企业许（xǔ）可证》。

据了解，目前市场上的（de）一次性注（zhù）射器、骨科内固定（dìng）器械（xiè）、生物填充材料等医疗（liáo）器（qì）械（xiè）由于产（chǎn）品（pǐn）技术结构简单，对企业（yè）装备、场地和人员（yuán）的要（yào）求不高，这类产品出（chū）现问题较多，一旦出（chū）现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也（yě）较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行（háng）的是（shì）ISO13485标（biāo）准（zhǔn），我（wǒ）国打算在ISO13485的基础上借鉴美国（guó）GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大对（duì）医疗器械（xiè）的安（ān）全监（jiān）管力度。但医疗器械和（hé）药品（pǐn）的GMP认证存在很大（dà）区别（bié），医疗（liáo）器械（xiè）的（de）生产（chǎn）材（cái）料有塑料、金（jīn）属等许多（duō）种，因此，认（rèn）证的细（xì）节也将（jiāng）分为多种标准。

据（jù）广东省食品药（yào）品监督管理局有关（guān）负责人介（jiè）绍，我国自1998年起至（zhì）今，在医疗器械生（shēng）产企业中（zhōng）一直推行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比（bǐ）ISO9000更严格且专门适应（yīng）医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证（zhèng）体系中的一些要（yào）求（qiú）。另外（wài），对医疗（liáo）器（qì）械临床试（shì）验的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规――“医疗（liáo）器械临床试验（yàn）管理办法”和（hé）“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两（liǎng）个法（fǎ）规已基本拟定。另外，SFDA还（hái）将（jiāng）着手（shǒu）建立“医（yī）疗（liáo）器械（xiè）不良事件报（bào）告制度（dù）”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于执行〈医（yī）疗器械生产监（jiān）督管理办法〉有关问（wèn）题的通知》（以下简（jiǎn）称《通知》），对医疗器（qì）械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械（xiè）GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以（yǐ）及（jí）重点产品（pǐn）的“生（shēng）产实施细则”组成。

据统计，目前我（wǒ）国总共有10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产业（yè）规模（mó）相对比较小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医疗器械产品（pǐn）的技术和质量都有待（dài）提高。而随着（zhe）医疗器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗（liáo）器械产品的安全性必将得（dé）以提高，同时医（yī）疗（liáo）器械行（háng）业也将（jiāng）重新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要在全国建（jiàn）立多个（gè）医（yī）疗器（qì）械技术（shù）审（shěn）评中心，并（bìng）开展国内医疗器（qì）械生产企业（yè）换（huàn）发生产许（xǔ）可证的工作，以借此机会推行新行业标准和（hé）准备实施GMP认证（zhèng），淘汰一些生产（chǎn）力（lì）低（dī）下（xià）的相关企业。