从培训起步助行业发（fā）展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品（pǐn）监督（dū）管理局（SFDA）与（yǔ）美（měi）国商务部将（jiāng）在广州（zhōu）共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业（yè）内人士认为，这（zhè）意（yì）味着我国的（de）医疗器械GMP认证已按照（zhào）时间（jiān）表逐步推进，医疗器械（xiè）行业重（chóng）新洗牌（pái）将不可避免。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和（hé）制（zhì）定医（yī）疗器械GMP认证方案，今年（nián）将开始组建（jiàn）和（hé）培（péi）训医（yī）疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证方案细则的（de）意见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业（yè）的GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在3~4年（nián）内全部完成（chéng）。届时新开办的企业都要通过认（rèn）证（zhèng）才（cái）能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年（nián）上半年（nián）已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的（de）制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取（qǔ）今年（nián）内完成试点工（gōng）作后（hòu）予（yǔ）以（yǐ）正式（shì）发布（bù）。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个（gè）阶段：生产血袋（dài）、骨科（kē）内（nèi）固定（dìng）器械、生物填充材料等企业第一批通（tōng）过（guò）GMP认证，认证期限在1~2年（nián）后（hòu）；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认（rèn）证；一般品种在第三（sān）阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产（chǎn）品不需要通过GMP认证，比如压舌（shé）板、医用抬架等产品（pǐn），可以依照医疗器（qì）械（xiè）生产管理条例（lì）监管。另外（wài），初（chū）步计（jì）划（huá）要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第（dì）一阶段认证（zhèng）。

我国（guó）将于（yú）2006年1月1日起开始实（shí）施“医（yī）疗器械（xiè）GMP总则”和一次性（xìng）使用无菌医（yī）疗（liáo）器械（xiè）、植入性医疗器械（xiè）的（de）“分类实施（shī）指南”。对新开办的（de）和申请换（huàn）发《医疗器械（xiè）生产企业许可证（zhèng）》的生（shēng）产上述两类（lèi）产品的医（yī）疗器械生（shēng）产企业，在（zài）通过（guò）医疗（liáo）器械GMP检查后，方（fāng）可核发《医疗器械生产（chǎn）企业许可证》。

据（jù）了解，目前市场上的一次性注射（shè）器、骨科内固定器械、生物填充材料（liào）等（děng）医疗器械（xiè）由于产品技术结构简单，对企业装备、场地和人（rén）员的要求不高，这类产品出（chū）现（xiàn）问题较多，一旦出现（xiàn）问题，不仅影响面较广，对人体生理的（de）伤（shāng）害也较大（dà），甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准（zhǔn），我国打算在（zài）ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也（yě）将加大对医疗（liáo）器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认（rèn）证存在很大区别，医疗器械的生（shēng）产（chǎn）材料有塑料、金（jīn）属等许多种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准。

据（jù）广东（dōng）省（shěng）食品药品监督管理局（jú）有关负责（zé）人介（jiè）绍，我国自1998年起（qǐ）至（zhì）今，在（zài）医疗器械生产（chǎn）企业中一直推行的（de）是（shì）ISO9000产品认（rèn）证，目（mù）前国（guó）际（jì）上已经出现比ISO9000更严格且专（zhuān）门适（shì）应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器（qì）械临（lín）床（chuáng）试（shì）验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医（yī）疗器械临床（chuáng）试验管理办法（fǎ）”和“医疗（liáo）器械（xiè）临（lín）床试（shì）验机（jī）构资格认可（kě）管理办法”。目前，这两个法规已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“医疗器械不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关（guān）于执行〈医疗器（qì）械生产监督（dū）管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对（duì）医（yī）疗器（qì）械GMP认证的实施框架进（jìn）行了说明（míng）。《通知》指出（chū），医（yī）疗（liáo）器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别医（yī）疗器械的“分（fèn）类实施指（zhǐ）南”以及重点产（chǎn）品的“生产实施（shī）细则”组成。

据（jù）统计，目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但（dàn）是产业规模相（xiàng）对比较（jiào）小，产业技术也比较落后，所以国内企业医（yī）疗器械（xiè）产品（pǐn）的（de）技术和质量都有待提（tí）高（gāo）。而随着医疗（liáo）器械（xiè）企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械产品的安全性必将得以提高，同时医疗器械（xiè）行业也将重新（xīn）洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医疗器械技术审评中心，并开展国（guó）内医（yī）疗器械（xiè）生（shēng）产企业换（huàn）发生产许可证的工（gōng）作，以借（jiè）此机会推行新（xīn）行业标准和准备（bèi）实（shí）施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。