ISO质量（liàng）管理体（tǐ）系-文（wén）件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放（fàng）、更改、保管和报废（fèi）等整个过程进行（háng）有效控（kòng）制，从而（ér）指导系统相关人员按正确的规程（chéng）作业，促进（jìn）整个管理（lǐ）体系的（de）顺（shùn）利运作。

2 适用范围

适用于本工（gōng）厂（chǎng）质（zhì）量管理体系文（wén）件和资料管理，如：质（zhì）量手册、程（chéng）序文（wén）件、作业指（zhǐ）导书、表格（gé）及（jí）外部文（wén）件、资料等。

3 定义

3.1 质（zhì）量手册：是（shì）规定（dìng）本组织质量管理（lǐ）体系的文件。

3.2 程序文件：含有为（wéi）进行某项活动和过程所（suǒ）规定途径（jìng）的文件。

3.3 作（zuò）业指导书：是（shì）为（wéi）协（xié）助程序（xù）文件（jiàn）达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为（wéi）证（zhèng）明系统（tǒng）执行有效之（zhī）记（jì）录。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体系的（de）文（wén）件（jiàn），它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文（wén）件（如（rú）客户提供（gòng）图纸等）、外来（lái）标准（如ISO9000标准等（děng））、法律法规（guī）。

3.6 受控（kòng）文件：是指所有使用的受发（fā）放（fàng）、更新（xīn）及作废（fèi）等控制之（zhī）文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使（shǐ）用的文件，并不受（shòu）发放、更新及作废等控（kòng）制。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质量手（shǒu）册》

4.1.1 由管（guǎn）理者代（dài）表（biǎo）制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各（gè）部门主管制订。

4.2.2 管理（lǐ）者代表审核。

4.2.3 总（zǒng）经理负责（zé）批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准。

4.3.3 有关（guān）影响（xiǎng）组织架构方（fāng）面之（zhī）作业指导书（shū）均由总经理（lǐ）批准（zhǔn）。

   4.4 质量记录（lù）

      由相关部门填写,相关部（bù）门（mén）负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相（xiàng）关工（gōng）作（zuò）人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审（shěn）核。

4.6 文管（guǎn）中心负（fù）责对（duì）受控文件的发放、更改、报废进行控（kòng）制及（jí）工厂（chǎng）规定的正（zhèng）本的保管，并负责（zé）本公司的文件总览表、文件发放与回收记（jì）录、文件更改发放与回收记录（lù）、文件和资料的（de）保（bǎo）管、更新。

4.7 各部门主管负（fù）责保存受（shòu）控文件（jiàn）副件，保证在其部（bù）门使用的是（shì）适宜（yí）版（bǎn）本，并（bìng）负（fù）责其（qí）部（bù）门的受控文（wén）件副件之（zhī）保管、更（gèng）改（gǎi）。

5 流程（chéng）图（tú）

5.1 文件控制（zhì）程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文（wén）件（jiàn）编写由文管中心统（tǒng）一打印。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按（àn）《文件编（biān）码规定管制办法（fǎ）》执行。

6.1.3 文（wén）件类（lèi）型：

QM表示质（zhì）量手册（一级文件）

0P表示程（chéng）序文件（jiàn）（二级文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产（chǎn）品检验标准 （三级文件（jiàn））

QR+部门代码（mǎ）表示质（zhì）量表单/记录(具（jù）体（tǐ）参<<文件编（biān）码管理办法（fǎ）>>（四级文件）

CO表示（shì）外来（lái）文件

6.1.4 文件登录：本工厂（chǎng）受控（kòng）文件统一登（dēng）录于（yú）《文件（jiàn）总览表》，若有需要（yào）时可将《文件总（zǒng）览表》发行（háng）至（zhì）各部门以用来对照所持文件是否较新有效（xiào）的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次管（guǎn）制：本工厂文件较初原始本版（bǎn）次为A/0，表示A版0次修订，后续（xù）每（měi）一次修订变更为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变更（gèng）为B/0版，以（yǐ）此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂程序文件（jiàn）采用统一文件编写格（gé）式，质量手册和三阶（jiē）文件，文件编写格式根据实际自行规定，程序文（wén）件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流（liú）程图

6  作业内容

7  相关文件（jiàn）

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并（bìng）实行档案管理（lǐ），以便（biàn）查阅版本（běn）版次变更之（zhī）文件。文（wén）管中心统一（yī）回收并填写（xiě）在《文件发放（回收）记录表》上，保留（liú）一份旧版（bǎn）原稿文件，加（jiā）盖“原稿文件”印（yìn）章，保管于文管中心，以便作下次更新（xīn）资料之参考作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保（bǎo）文件的（de）清晰准确，若有模（mó）糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应（yīng）定期清点文件，保（bǎo）持文件的正确（què）性和有（yǒu）效性。

6.1.6.2.4 文件管理（lǐ）应专人（rén）负责，需置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文（wén）管中心文（wén）控员根据（jù）各（gè）部门主管签批的（de）文（wén）件（jiàn）分派所需文件，并在受控文（wén）件（jiàn）副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发（fā）给各部门批准持有人（rén），工程部图纸（zhǐ）及相关文件，文件右上角盖（gài）上（shàng）红（hóng）色（sè）“工程管制章”。

6.2.2 文（wén）管中心文控员将发（fā）放情况记录在《文件发放（回收）记（jì）录表（biǎo）》上，受（shòu）控文（wén）件副件持有人须在（zài）此表内签署确（què）认（rèn）。文管中心文控员负责将（jiāng）文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件（jiàn）持有人，因某种原因遗失或损坏所持之受控副件时，应（yīng）填写《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》申请补发文（wén）件。交管理者（zhě）代表批准后，文（wén）管中（zhōng）心文控（kòng）员按6.3.1流（liú）程来发放文件，有关（guān）人员在此（cǐ）表上签收确认，文管中心文（wén）控（kòng）员负责在《文件发放（回收）记录表》上（shàng）备注。

6.2.4 当文件（jiàn）有（yǒu）更改需要（yào）时，申请（qǐng）者（zhě）填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报（bào）废）单（dān）》提出（chū）文件更改给文管中心审核，经管理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心文控员须将更改（gǎi）文件的章节修改内容记录在《文件修订（dìng）履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有关质量管（guǎn）理标准文件（jiàn）由文管中心向（xiàng）外联（lián）络并提（tí）供（gòng）于相关部门，而（ér）有关新产品（pǐn）质量标准则由品管部主管负责确认并（bìng）提供。

6.2.7 凡经修改的（de）受控（kòng）文件之章节，在分发（fā）的（de）同（tóng）时，须将（jiāng）相应的过期受控副件的有（yǒu）关章节文件（jiàn）一并收（shōu）回。

6.2.8 文（wén）管中心文控员须将（jiāng）收回（huí）的（de）过期受控文件副（fù）件（jiàn）在每页的中心（xīn）处盖“红色作废文件印（yìn）章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（wài）（如认证公（gōng）司、客户、顾问等）提供非受（shòu）控文件作为参考时，申（shēn）请（qǐng）者须填（tián）写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批准后方可向文控中（zhōng）心索（suǒ）取。

6.3.2 在发放时，文（wén）管中心任务部负责在非受控文件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考（kǎo）”印章，以说（shuō）明该文件不会受（shòu）到更（gèng）新、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外（wài）来文（wén）件仅作参考使用时（shí），由文管中心编（biān）号加盖“外来文件”印（yìn）章。统一（yī）登（dēng）录于  《外来（lái）文件记录表》后，由文（wén）管中心（xīn）文管员发放给相关部门（mén）及保存。

6.4.2 文管中心应常与外（wài）来文件所（suǒ）属单位联系，以确认其有效性，从而保证其参考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附（fù）件（jiàn）

附（fù）件1： 文件控制（zhì）程序流程图（tú）

附件2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件（jiàn）总览（lǎn）表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外来文件（jiàn）记录表》                ANE-QRP-005